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賽迪顧問：2015年我國醫療器械行業規模將超3000億 來源：賽迪顧問 近日，賽迪顧問發布《中國醫療器械產業研究報告(2014)》。報告分析指出，我國醫療器械行業發展呈現出法律監管嚴格、技術壁壘較高和市場需求巨大等三大特征。報告還預計，2015年我國醫療器械市場規模將會有超過3000億元。 法律監管嚴格 報告談到，醫療器械關系人的生命健康，受到各國的嚴格監管。我國醫療器械領域制定了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械分類規則》以及各個細分醫療器械法律法規，生產醫療器械需要得到許可，實行產品備案與注冊管理。 根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)，醫療器械產品實行分類管理，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。產品備案與注冊需要提交的資料有：(1)產品風險分析資料;(2)產品技術要求;(3)產品檢驗報告;(4)臨床評價資料;(5)產品說明書及標簽樣稿;(6)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;(7)證明產品安全、有效所需的其他資料。 第一類醫療器械生產企業應當向所在地省(自治區、直轄市)人民政府藥品監督管理部門進行生產企業備案。第二類與第三類醫療器械生產企業應當經所在地省(自治區、直轄市)人民政府藥品監督管理部門審查批準。 醫療器械產業主要審批部門 技術壁壘較高 報告認為，醫療器械由于與身體直接或間接接觸，甚至可能長期植入身體內部，因而其安全性要求很高，這同時也對技術產生了很高的要求。 醫療器械尤其是中高端醫療器械通常是需要多學科知識交叉、高技術和大量資金投入，所以這類醫療器械的研發成本也非常高，這是小規模醫療器械廠商所不具有的。高技術壁壘的存在，決定了只有大型廠商才能在大中型醫療器械方面有所作為。 市場需求巨大 人類與疾病總是形影不離，并且隨著生活壓力的增大、環境污染加劇等各種因素的影響，對于健康保健的需求也在不斷增長。 報告保守估計，我國醫療器械2015年將會有超過3000億元的市場規模。隨著經濟水平、健康意識的提高，人口老齡化的加劇，醫療器械的不斷更新換代以及我國對醫療器械投入的不斷增大，未來幾年我國醫療器械市場將會產生更大的增長空間。 |
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